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    藥企風云

    關注制藥企業、藥品流通企業的動態,涵蓋新藥研發、產品發布、藥企新聞、藥企重組并購、藥企發展戰略等最新資訊。

    摘要:近日,某研究表明,一種常用的抗生素可能會使患者遭受嚴重且可能永久的神經損傷的風險增加近50%。 查看全文>>

    摘要:5月13日,子宮內膜異位癥治療新藥唯散寧?在華獲批上市。唯散寧? 是含有2毫克的地諾孕素片劑,是一有效的、普遍耐受良好的子宮內膜異位癥的治療選擇,它有效減輕疼痛…… 查看全文>>

    摘要:近日,反義寡核苷酸藥物Waylivra(volanesorsen)已獲得歐盟委員會(EC)的有條件上市許可,作為家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成年患者控制飲…… 查看全文>>

    摘要:預防性人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗能夠抑制HPV感染,為HPV相關癌癥預防帶來了重要進步。然而,相當一部分女性仍然面臨著出現宮頸癌前病變的風險,可能是沒有及時接種…… 查看全文>>

    摘要:一項國際臨床試驗發現,一種用于亨廷頓病的新藥能夠安全地并且成功地降低導致患者衰弱性疾病的異常蛋白水平。 查看全文>>

    摘要:近日,歐盟批準Palynziq(pegvaliase injection)上市,用于降低16歲以上苯丙酮尿癥(PKU)患者血液中的苯丙氨酸(Phe)水平。這些患…… 查看全文>>

    摘要:G1公司目前正在推進3個臨床階段項目:trilaciclib和lerocilib旨在使聯合治療策略更有效,并改善多個腫瘤適應癥患者的預后,G1T48則是一種潛在…… 查看全文>>

    摘要:自2019年5月1日起,抗病毒藥物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸,25mg)將通過中國臺灣的國民健康…… 查看全文>>

    摘要:近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國FDA已批準Duobrii(鹵倍他索丙酸酯/他扎羅汀,0.01%/0.045%)乳液,用于斑塊型銀屑病成人患者的治療,該藥是一種局部外用藥物,每日涂抹…… 查看全文>>

    摘要:近日,評估dorzagliatin與SGLT-2抑制劑恩格列凈(empagliflozin)聯合用藥的一項臨床藥理學I期研究中首例患者已開始接受藥物治療。該研究…… 查看全文>>

    摘要:近日,英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)已發布其最終指導意見,批準抗炎藥Ilumetri(tildrakizumab)作為一種具有經濟效益的治療選擇,用于…… 查看全文>>

    摘要:Jardiance(empagliflozin,恩格列凈)于2014年獲得美國FDA批準上市,目前已經成為治療2型糖尿病的一款重磅藥物?,F在,已有臨床前數據顯示…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國FDA已授予UX007治療長鏈脂肪酸氧化代謝?。↙C-FAOD)的快速通道資格和罕見兒科疾病資格。LC-FAOD是一組身體無法將長鏈脂肪酸轉化為能量的…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予實驗性抗CTGF單克隆抗體pamrevlumab治療杜氏肌營養不良癥(DMD)的孤兒藥資格。孤兒藥是指用于預防、治療、…… 查看全文>>

    摘要:美國當地時間4月14日,處方藥PLENITY(Gelesis100)通過了FDA的批準。肥胖人群可以在進行飲食控制、鍛煉健身時服用該藥物,從而實現體重管理。 查看全文>>

    摘要:2019年世界腎臟病大會(WCN)年會上公布了評估降糖藥Invokana(怡可安,通用名:canagliflozin,卡格列凈)腎臟預后的里程碑III期臨床研究…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)延長了靶向抗癌藥quizartinib新藥申請(NDA)的審查期。該NDA申請批準quizartinib治療復發性/難治性F…… 查看全文>>

    摘要:今日,FDA宣布批準Evenity(romosozumab-aqqg)上市,治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史,或…… 查看全文>>

    摘要:近日,超飽和氧(SSO 2)療法獲得FDA批準,用于治療急性心肌梗死(AMI)。該療法也是首例通過介入PCI療法(皮經冠狀動脈介入治療)來治療心臟病的獲批療法,…… 查看全文>>

    摘要:MAVENCLAD(克拉屈濱片劑)已獲得美國FDA批準用于成人復發緩解型多發性硬化(RRMS)和繼發進展型多發性硬化(SPMS)的治療。 查看全文>>

    摘要:近日,歐洲藥品管理局(EMA)已受理術后疼痛藥物HTX-011的上市許可申請(MAA),并將進行集中審查。歐盟委員會(EC)預計將在2020年上半年做出最終審查…… 查看全文>>

    摘要:近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)對該公司免疫調節藥物Revlimid(lenalidomide,來那度胺)和Imnovid(poma…… 查看全文>>

    摘要:近日,歐洲藥品管理局(EMA)已受理皮下注射劑型Entyvio(vedolizumab)作為一種維持療法治療成人患者中重度潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩?。–D)…… 查看全文>>

    摘要:近日,日本衛生勞動福利部(MHLW)已批準Skyrizi(risankizumab),用于對常規療法反應不足的斑塊型銀屑病、泛發性膿皰型銀屑?。℅PP)、紅皮病…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)藥物評估辦公室關于其新藥申請(NDA)的第二封完整回應函(CRL),該NDA申請批準靜脈注射Meloxicam(30mg)用…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予tecarfarin預防同時患有終末期腎?。‥SRD)和心房顫動(AFib)患者心源性系統性血栓栓塞的孤兒藥資格。 查看全文>>

    摘要:近日,Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)?干糖漿劑10%已在日本上市。該產品的上市,將增強日本市場的Vimpat?產品系列,從而為癲癇患者群體和醫療…… 查看全文>>

    摘要:近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準Palynziq(pegvaliase)注射液,用于盡管接受先前可用的治…… 查看全文>>

    摘要:近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準Spinraza(nusinersen)用于5q脊髓性肌萎縮癥(5q-SMA)患者的治療。此次批準,使Spinra…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混懸液)的新藥申請(NDA)。該NDA申請批準Xipere脈絡膜上腔注射治療葡萄膜炎相關黃斑…… 查看全文>>

    摘要:近日,修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達木單抗)在日本已獲批一個新的適應癥,用于治療化膿性汗腺炎(HS)。此次批準,使Humira成為日本…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準即用型(RTU)預混萬古霉素注射液(Premixed Vancomycin Injection)。2018年2月,FD…… 查看全文>>

    摘要:輝瑞(Pfizer)與禮來(Eli Lilly)近日公布了評估tanezumab治療中度至重度慢性下腰痛(CLBP)的III期臨床研究積極數據。結果顯示,在治療…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理抗體藥物偶聯物(ADC)polatuzumab vedotin的生物制品許可申請(BLA)并授予了優先審查資格。該BL…… 查看全文>>

    摘要:西安楊森制藥有限公司今日宣布國家藥品監督管理局已批準類克?(REMICADE?),即注射用英夫利西單抗,對于接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫學禁忌的中重度活動…… 查看全文>>

    摘要:近日,評估抗精神病藥物Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)治療雙相I型障礙(BP-I)相關狂躁發作患者的2項全球III期臨床研究未能達到主要終…… 查看全文>>

    摘要:近日,歐盟委員會(EC)已批準擴大Sprycel(施達賽,通用名:dasatinib,達沙替尼)的適應癥,聯合化療一線治療新確診的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血…… 查看全文>>

    摘要:近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)在2019年1月24日已授予非典型抗精神病藥羅舒達?(Latuda,通用名:lurasidone HCl,鹽酸魯拉西酮片…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Tosymra(舒馬曲坦噴鼻劑,10mg),用于成人偏頭痛(有或無先兆)的繼續治療。Tosymra是加入Promius…… 查看全文>>

    摘要:近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已授予Zejula(中文品牌名:則樂,通用名:尼拉帕利,niraparib/ZL-2306)新藥申請(NDA)優先審…… 查看全文>>

    摘要:近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準瑞百安?(英文名Repatha?,通用名:依洛尤單抗,evolocumab)一個新的適應癥,用于動脈粥樣硬化性心血…… 查看全文>>

    摘要:喜訊,近日恒瑞醫藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,這意味著國內首款注射用替莫唑胺即將上市,恒瑞醫藥成為國內唯一一家注射用替莫…… 查看全文>>

    摘要:賽諾菲日前宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準6價疫苗Vaxelis,這是一種全液體、即用型的6聯疫苗,用于6周齡的嬰兒至4歲的兒童(5歲生日之前)。該疫…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Ravicti(glycerol phenylbutyrate,苯丁酸甘油酯)口服液擴大適用人群,納入2個月以下患有尿…… 查看全文>>

    摘要:近日,登革熱疫苗Dengvaxia獲歐盟委員會(EC)批準,這是一種四價減毒活疫苗,適用于有登革熱感染記錄并生活在登革熱流行地區的9-45歲兒童、青少年和成人,…… 查看全文>>

    摘要:歐盟委員會(EC)已批準Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴銨/富馬酸福莫特羅)吸…… 查看全文>>

    摘要:通過研究發現,咖啡中的一種特殊化合物或能與咖啡因一起協作來幫助抵御帕金森疾病和路易體癡呆癥(Lewy Body Dementia)的發生,帕金森疾病和路易體癡呆…… 查看全文>>

    摘要:日本藥企安斯泰來(Astellas)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Xospata(gilteritinib),用于經FDA批準的一種檢測方法證實…… 查看全文>>

    摘要:Oasmia是一家專注于人類和動物腫瘤創新療法的瑞典生物制藥公司。近日,該公司宣布,歐盟委員會(EC)已批準Apealea(paclitaxel micella…… 查看全文>>

    摘要:法國制藥公司益普生(ipsen)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準靶向抗癌藥Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片劑一個新…… 查看全文>>

    摘要:AcelRx制藥公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準止痛藥Dsuvia(舒芬太尼舌下片),用于醫療監測環境中成人急性中度至重度疼痛的管理。該公司預…… 查看全文>>

    摘要:??扑庨_發商Aquestive Therapeutics近日宣布,美國FDA已批準Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2歲及以上患者治療Le…… 查看全文>>

    摘要:經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗,標示為蘇州弘森藥業股份有限公司等17家企業生產的19批次藥品不符合規定。 查看全文>>

    摘要:據外媒報道,瑞士制藥商羅氏控股在周二宣布,已同意以每股137美元的價格收購美國基因測序公司FoundationMedicine(以下簡稱“FMI”)的全部剩余股…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國FDA已授予羅氏制藥Hemlibra (emicizumab-kxwh)用于未產生VIII因子抑制劑A型血友病治療的突破性療法認定。突破性療法指定是為…… 查看全文>>

    摘要:近日美國FDA批準諾華Afinitor DISPERZ(依維莫司口服混懸液片)用于2歲及以上兒童及成年結節性硬化癥(TSC)相關的癲癇部分發作的輔助治療。Afi…… 查看全文>>

    摘要:近日美國食品和藥物管理局(FDA)批準Pacira制藥公司的Exparel(布比卡因脂質體注射用混懸液)的補充新藥申請(sNDA),擴大該藥的用途,作為一種肌間…… 查看全文>>

    摘要:近日,歐盟委員會(EC)批準擴大安進(Amgen)的單抗藥物Xgeva(denosumab)用于晚期惡性腫瘤患者預防骨骼相關事件(SRE)的適應癥,納入多發性骨…… 查看全文>>

    摘要:一項針對老年人進行的小型試驗表明,每天補充一種天然存在于食物中的營養素可能會改善動脈的健康和血壓??屏_拉多博爾德大學的研究人員發現,該補充劑稱為煙酰胺核苷模擬了…… 查看全文>>

    摘要:近日,安進(Amgen)與合作伙伴艾爾建(Allergan)聯合宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,支持批準生物仿制藥A…… 查看全文>>

    摘要:近日,美國FDA已批準羅氏子公司基因泰克公司Lucentis(ranibizumab-蘭尼單抗)0.3mg預填充注射劑(PFS)作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病…… 查看全文>>

    摘要:近日美國FDA批準KemPharm公司Apadaz的新藥申請(NDA)。Apadaz適用于治療短期(不超過14天)急性重度疼痛(需要用阿片類止痛藥并且沒有適當的…… 查看全文>>

    摘要:Gilead Sciences宣布美國FDA批準了其新藥Biktarvy上市,作為每日一次的單片片劑療法,治療HIV-1感染。 查看全文>>

    摘要:2月6號,國家食品藥品監督管理總局網站上公布《對安國路路通中藥飲片有限公司飛行檢查通報》,嚴查中發現安國路路通中藥飲片有限公司的存在嚴重違法違規行為,要求河北省…… 查看全文>>

    摘要:近日,Allergan宣布美國FDA已經批準AVYCAZ(頭孢他啶和avibactam)的補充新藥申請(sNDA),用于治療由下列易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得…… 查看全文>>

    摘要:丹麥靈北制藥宣布其創新藥甲磺酸雷沙吉蘭片(安齊來)正式在中國上市,另一種創新藥氫溴酸伏硫西汀片(心達悅)已獲CFDA批準,將于2018年第二季度在中國上市。 …… 查看全文>>

    摘要:近日,李氏大藥廠控股有限公司發布公告稱,旗下子公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液(ZKAB001)已于2018年1月18日正…… 查看全文>>

    摘要:1月6日, 由丹麥靈北公司和梯瓦公司(Teva)共同開發,用于治療帕金森病的創新藥物安齊來(甲磺酸雷沙吉蘭片)中國上市會在上海召開。 查看全文>>

    摘要:近日,國家食品藥品監督管理總局批準西安楊森制藥欣普尼(SIMPONI) ,即戈利木單抗注射液,用于治療活動性強直性脊柱炎成年患者;也可聯合甲氨蝶呤(MTX)治療…… 查看全文>>

    摘要:近日,廣州白云山醫藥集團股份有限公司(簡稱“白云山”)發布公告稱,白云山分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(白云山制藥總廠)和廣州白云山醫藥集團…… 查看全文>>

    摘要:近期,食藥監局發布了對沈陽新地藥業有限公司涉嫌違法違規生產馬來酸氯苯那敏的通告,以下是通告全文。 查看全文>>

    摘要:19日,上?,F代制藥股份有限公司(簡稱“現代制藥”)發布公告,公司收到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核準簽發的非那雄胺片《藥品補充申請批件》。 查看全文>>

    摘要:由中國科學院上海藥物研究所藥物設計與發現研究中心、化學合成和藥理研究人員通力合作、共同開發的抗阿爾茨海默癥1類新藥氟諾哌齊(DC511020),近日獲得國家食品…… 查看全文>>

    摘要:2017年10月15日,拜耳宣布新型口服抗凝藥拜瑞妥?(利伐沙班)作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國上市,該適應癥于今年4月獲得中國食品藥品監督管理總局批準。這是…… 查看全文>>

    摘要:10月13號,國家食品藥品監督管理總局網站上發布了《總局關于12批次中藥飲片不合格的通告(2017年第162號)》,通告了12家藥企的12批次中藥飲片不合格,全…… 查看全文>>

    摘要:近日,專注于新型抗生素研發的臨床階段生物制藥公司Motif Bio宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予其新型抗生素iclaprim治療囊性纖維化(CF)患…… 查看全文>>

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