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    脊髓腫瘤
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    首創骨髓保護劑20年申請上市

    2019年05月05日      家庭醫生在線

    G1公司目前正在推進3個臨床階段項目:trilaciclib和lerocilib旨在使聯合治療策略更有效,并改善多個腫瘤適應癥患者的預后,G1T48則是一種潛在的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD),開發用于治療ER+乳腺癌。該公司還有針對細胞周期蛋白依賴激酶靶標的發現項目。

    近日,G1公司提供了trilaciclib(G1T28)的監管更新,這是一種首創的(first-in-class)短效CDK4/6抑制劑,正開發作為一種骨髓保護劑,在患者接受化療前通過靜脈輸注給藥,可保護骨髓免受化療的損害,并改善患者的預后。

    根據與美國食品和藥物管理局(FDA)的II期臨床結束會議的書面反饋以及與歐洲藥品管理局(EMA)的討論結果,G1公司計劃在美國和歐洲提交trilaciclib用于小細胞肺癌(SCLC)患者骨髓保存的上市申請。這些申請將基于來自3項隨機、雙盲、安慰劑對照SCLC臨床研究的現有數據,以及在所有已完成和正在進行的臨床研究中收集的安全性數據。

    G1公司首席醫療官Raj Malik表示,“我們對最近與監管機構會議的反饋感到滿意。我們期待繼續就上市申請進行合作對話,并討論trilaciclib的進一步臨床發展。我們認為trilaciclib代表了SCLC患者護理方面的一個重大進展。我們還將推進一個強有力的開發項目,以評估trilaciclib在多種腫瘤類型和化療方案中的作用?!?/p>

    G1公司將要求與FDA召開新藥申請前會議(NDA),并預計將于今年晚些時候召開。該公司將在會議后提供有關NDA提交和時間表的進一步細節。該公司計劃在向FDA提交NDA之后向歐洲藥品管理局(EMA)提交一份上市許可申請(MAA),預計為2020年。

    化療是治療癌癥的一種有效而重要的武器。然而,化療并不能區分健康細胞和癌細胞,并殺死它們,包括骨髓中產生白細胞、紅細胞和血小板的重要干細胞。這種化療誘導的骨髓損傷被稱為骨髓抑制(myelosuppression)。當白細胞、紅細胞和血小板耗盡時,化療患者感染風險增加,貧血疲勞、出血風險增加。骨髓抑制通常需要進行搶救性干預,如生長因子和血液或血小板輸注,并且也可能導致化療劑量延遲和減少。

    化療仍然是癌癥治療的基石,trilaciclib有可能使這些患者中的許多人受益。目前,trilaciclib正在4個隨機II期研究中進行評估,包括3項SCLC研究(聯合化療一線治療廣泛期SCLC[NCT02499770]、聯合化療和免疫檢查點抑制劑Tecentriq一線治療廣泛期SCLC[NCT03041311]、聯合化療治療經治廣泛期SCLC)和1項乳腺癌研究(聯合化療治療轉移性三陰性乳腺癌[NCT02978716])。

    G1公司在2018年報告了所有這些臨床研究的積極結果,數據顯示出明確的證據,表明trilaciclib有效地保護了骨髓和免疫系統功能不受化療的破壞;此外,該藥所顯示的骨髓保護作用改善了患者的預后。

    trilaciclib臨床試驗的調查員、北卡羅萊納大學Lineberger綜合癌癥中心副教授Jared Weiss博士表示,“在臨床試驗中,trilaciclib證明了保護骨髓免受化療損傷的能力,并有意義地減少了支持性治療干預的需求,如G-CSF和輸血。trilaciclib將提供一種積極的方法來減少骨髓抑制,從而改善患者在化療治療中的體驗,減少副作用和治療這些副作用的相關干預措施的需求?!?/p>

    (責任編輯:沈麗娜 )

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