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    慢性乙型肝炎
    掛號科室:肝病科 同類疾?。?a target='_blank'>慢性乙型肝炎新生兒乙型肝炎乙型肝炎抗原血癥乙型肝炎病毒性關節炎

    中國乙肝新藥韋立得在臺灣上市

    2019年04月30日      家庭醫生在線

    自2019年5月1日起,抗病毒藥物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸,25mg)將通過中國臺灣的國民健康保險體系(NHI)提供給臺灣患者,該藥是一種每日一次的藥物,用于治療伴有代償性肝病慢性乙型肝炎成人患者。

    據估計,中國臺灣有大約220萬例乙肝患者,只有10%的患者接受治療。未經治療的慢性乙型肝炎往往會導致肝硬化、肝癌和死亡。肝癌是臺灣地區第二大最常見癌癥死亡原因。

    吉利德科學臺灣公司總經理Pongo Peng表示,“如今,乙肝患者在長期治療中面臨著廣泛的挑戰,包括安全性和抵抗力的增加。Vemlidy的可用性意味著醫療專業人員可以獲得一種高效的治療方法,這種治療方法不會損害患者的骨骼或腎臟健康。作為肝病方面的領先專家,吉利德已經開發出了丙型肝炎的治愈方法,并正在開發化合物以尋求治愈乙肝。我們致力于與臺灣政府合作,減輕乙肝負擔,改善患者的健康狀況?!?/p>

    Vemlidy是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI),該藥是吉利德已上市藥物Viread(富馬酸替諾福韋二吡呋酯,TDF)的升級版。在臨床試驗中,TAF已被證明在低于TDF十分之一劑量時,就具有非常高的抗病毒療效,同時表現出更好的安全性,具有改善的腎功能和骨骼安全參數。

    Viread(TDF)也是一種新型NRTI藥物,目前已被廣泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治療。Viread對于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇。但乙肝和艾滋病一樣,都是一種慢性病毒性疾病,需要長期的治療。Vemlidy的上市,將為乙肝患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案,將促進乙肝的長期護理。

    Vemlidy的獲批,是基于2項國際性III期研究(Study 108和Study 110)的數據。這2個研究均為隨機、雙盲、96周III期臨床研究,在1632例(包括中國的334例患者)既往未接受治療(初治)和已接受治療(經治)的乙肝e抗原(HBeAg)陰性和HBeAg陽性乙肝成人患者中開展,評估了Vemlidy相對于Viread的療效和安全性。

    匯總分析結果顯示,研究數據證明了Vemlidy相對于Viread的非劣效性。此外,與Viread相比,Vemlidy還改善了腎功能和骨骼安全參數。96周治療期間,沒有患者對替諾福韋產生耐藥性。2項研究中,96周治療期間報告的最常見的不良反應包括頭痛、腹痛、疲勞、咳嗽、惡心和背痛,Vemlidy治療組合Viread治療組發生率相似。

    在美國,Vemlidy僅適用于伴有代償性肝病的乙肝成人患者,其處方信息中有一則黑框警告,提示用藥治療后嚴重急性加重的風險。Vemlidy于2016年獲日本和美國批準,2017年獲歐盟批準。在中國,Vemlidy于2018年11月獲批,作為一種每日一次的藥物,用于慢性乙肝成人及青少年(12歲及以上,體重≥35公斤)患者的治療。

    據估計,在全球范圍內,有多達3.5-4億乙肝患者,該病可導致肝硬化,是全球80%原發性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國,據保守估計,全國13億人口中有1億為乙肝病毒攜帶者,約占全球乙肝攜帶者總數的1/3,而且我國乙肝發病率還在持續上升,每年大約有30萬人死于HBV相關的肝硬化。Vemlidy在我國的上市,使臨床醫生可以為乙肝患者提供一種保留TDF療效、同時具有改善腎臟和骨骼安全參數的新藥。

    (責任編輯:沈麗娜 )

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