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    食藥監局:柴胡注射液說明書修訂

    2018年05月30日      家庭醫生在線

    柴胡,是日常生活中常見的中藥,中成藥中有很多都有它的身影,如小柴胡顆粒,柴胡滴丸,柴胡注射液,柴胡口服液等等。而且在生活中實際應用也是大多數應用于成人和兒童發熱感冒的治療中,可是在使用過程中,大家有沒有注意過藥品說明書的內容?在不良反應,禁忌和注意事項都寫著“尚未明確”,最近,國家藥品監督管理局發布了公告,需要按照要求對柴胡注射液的說明書進行修訂。

    據《國家藥品監督管理局關于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》的內容,國家藥品監督管理局要求柴胡注射液的生產企業最遲2018年7月31日完成備案,并且在備案后6個月內對已出廠的產品說明書及標簽進行更換。

    柴胡注射液的說明書補充及修改要求如下:

    一、應增加警示語,內容應包括:

    本品不良反應包括過敏休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

    二、【不良反應】項應增加以下內容:

    過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

    全身性反應:畏寒、寒戰、發熱、疼痛、乏力等。

    皮膚及其附件:可表現多種皮疹,以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

    呼吸系統:憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

    心血管系統:心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

    神經精神系統:頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

    消化系統:口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

    用藥部位:疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結等。

    三、【禁忌】項應當包括:

    1。對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

    2。兒童禁用。

    四、【注意事項】項應當包括:

    1。本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

    2。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。

    3。本品為退熱解表藥,無發熱者不宜。

    4。嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,尤其注意不超劑量、不長期連續用藥。

    5。用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質者慎用。

    6。有家族過敏史者慎用。

    7。本品保存不當可能會影響藥品質量,用藥前應認真檢查本品,發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。

    8。嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。

    9。對老人、孕婦、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞髦厥褂?,加強監測。

    10。加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘。發現異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。

    (責任編輯:譚佩茵 )

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